찬바람이 불면 바이오라더니..
작년 찬바람 시즌에는 쉬던 바이오가 요즘 좀 꿈틀거리고 있다.
그 중에 박셀바이오 드디어 2a상이 끝난다는 소식과 함께 주가가 움직이고 있다.
최근 유무상증자로 기분이 많이 상했었는데, 그 이후로 주가가 그런대로 오르고 있으니 그나마 다행이라고 생각됨.
아마 유상증자의 성공을 위한 밑밥일수도 있고, 유상증자를 발표한 시점을 2차 임상 종료 시점으로 결정한것인가 싶기도 함.
https://mongsangga77.tistory.com/86
유상증자 가격 결정은 10월 말로 예상되어 있으니, 회사 입장에서는 기존 공지했던 유상증자 가격보다 더 높은 가격의 유상증자가 가능할지도 모르겠다. 물론 10월 말까지 주가가 유지된다는 가정하에..
기사자료
1. 박셀바이오의 연구 결과 1상에서 63.6%의 객관적 반응률을 갖고 환자 생존율이 40개월을 넘겼다.
한때 신라젠이 완전관해(암세포 소멸? 정도인듯) 2건으로 주가가 폭발했었는데, 박셀바이오의 1상에서는 4명의 완전관해 발생.
(기존 약물의 생존기간이 13개월 정도인 것과 비교하여 크게 향상되었음.)
2. 2상결과는 9월 7일 ~9일까지 학회에서 발표될 예정. 대한종양내과학회 국제학술대회라고 함.
또한 11월 10~14일까지 미국 간학회에서도 연구결과 발표 예정.
아마 두번째 발표는 포스터 발표이기 때문에 1차 발표가 더 중요해 보임.
3. 앞으로의 개발 계획은 1안으로 임상 2a상 결과가 도출되는 내년에 국내에서 조건부허가를 목표로하고,
임상을 추가로 실시하는 경우에는 2b상을 실시한 뒤인 2026년 조건부허가에 도전한다고 함.
따라서, 2025년부터 Vax-NK/HCC의 상용화가 가능할 것으로 예상된다.
4. 글로벌 임상의 자금에 의한 한계로 기술수출로 진행하고 다수의 글로벌 제약사들과 Vax-NK 간암 적응증 기술수출에 대 한 논의 중이라고 한다.
5. 임상 2a상은 암이 있는 국소 부위에 간동맥주입화학요법(HAIC)으로 치료를 받은 진행성 간암 환자를 대상으로 진행하였고 1차 유효성지표(Primary endpoint)는 객관적 반응률(ORR)이다. 이후 2차지표(Secondary endpoint)인 질병조절률, 종양 진행까지의 시간, 전체 생존기간 등을 통해 일부 유효성을 확인 했다고 함.
6. 임상 1상은 진행성 간암 환자 11명을 대상으로 진행됐으며 임상 2a상에서도 이와 유사한 결과가 재현됐다. 임상 1상 결과 완전반응(CR) 4명(36.4%), 부분반응(PR) 3명(27.2%), ORR 63.6%, 질병조절율(DCR) 81.8%로 도출됐다. 12명을 대상으로 한 임상 2a상의 중간분석 결과 ORR 66.7%, DCR 100%가 도출되었다고 함.
7. 최근 간암은 표적항암제에서 면역항암제로 치료 선택지가 넓어지고 있는 상황으로 박셀바이오 역시 면역세포치료제로 간암 치료제 개발을 가속화 한다는 전략.
8. NK치료제는 경쟁사 평균 20일 보다 짧은 14일만에 제조가 가능하고 안정성이 이미 확보돼 고용량으로 투약이 가능한 파이프라인임. 또한 해당 제품에 대한 안정적 제조공정이 갖추어져있다고 함.
8월15일 주주설명회 자료
8월 15일에 주주설명회 자료가 있어서 정리해봄.
1. 진행성 간암 관련자료 - 1상에서 얻은 결과에 대한 재현성 확인 (약품 효과 신빙성 확인)
2. 동물항암제 관련 - 올해 말 품목허가 신청예정.
3. CAR-T 관련 암치료제 개발에 대한 임상 및 지적재산권 확보 진행 중
작년 올해 너무 저조한 주가와 박스루킨 품목허가 취소등의 소식에 내심 실망했었는데, 그래도 내부적으로는 사업이 잘 진행되고 있었나 보다. 어쨋든 연구만으로 기업이 살수는 없는것이니 현실적인 매출 파이프라인이 빨리 잡혀야 할텐데..
앞으로도 좋은 소식을 기대해보자. 어느덧 2년 동안 주주로 살았는데 아직도 2년은 더 기다려야 할려나..ㅋ
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